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【中國醫學論壇報】析共識,學規范丨關注聚焦超聲消融手術

作者: 來源: 中國醫學論壇報今日腫瘤 發布日期:2020-07-09 訪問量:564

[導語]2020年4月7日,在中國科學技術協會主管的《中華醫學雜志》上,由中國醫師協會聚焦超聲消融手術臨床應用技術規范制定專家委員會發表了“聚焦超聲消融手術臨床應用技術規范專家共識(2020年版)”,以下簡稱“共識”。該“共識”由中國醫師協會聚焦超聲消融手術臨床應用技術規范制定專家委員會組織業內權威專家經過充分討論及聽取意見后共同達成,代表了聚焦超聲消融領域專家普遍認可的專業共識。

  郎景和院士及宋磊教授共析《聚焦超聲消融手術臨床應用技術規范專家共識》

 

  1、聚焦超聲消融手術定義

  聚焦超聲消融手術(focused ultrasound ablation surgery,FUAS)是通過超聲換能器將電能轉變為聲能,并將換能器發出的超聲波聚焦于靶區組織并產生60~100℃高溫,使靶區組織發生凝固性壞死,聚焦方式類似于放大鏡聚焦太陽光。

  “共識”指出FUAS是指通過高強度聚焦超聲(high intensity focused ultrasound,HIFU)治療系統進行的消融治療技術,也稱之為聚焦超聲消融(focused ultrasound ablation,FUA)。

  中國工程院院士、中國醫師協會婦產科醫師分會會長郎景和指出,FUAS是現代科學技術和人性化治療理念相結合的臨床產物,新技術的開發我們主張遵循微創、無創、微無創的原則,同時兼顧治療效果好,讓患者的獲益更大,FUAS就符合這一標準。FUAS適用于多種器官的實體良惡性腫瘤和非腫瘤良性疾病的治療,是對傳統外科手術治療的有效補充,且FUAS達到了無創治療的效果。

  解放軍總醫院、中國醫師協會婦產科分會副會長宋磊教授表示,重慶醫科大學王智彪教授最初想將此技術應用于宮外孕,在不斷地實驗研究中,發現FUAS技術對腫瘤,尤其是對惡性腫瘤的治療效果更加可觀。王智彪教授團隊從1997年率先將FUAS應用于骨腫瘤、肝癌、乳腺癌等治療,并取得較好的臨床療效,據不完全統計,2020年國內外約15萬余例的子宮肌瘤、肝癌、乳腺癌、胰腺癌等患者接受了FUAS治療,并且多個研究小組得出的結論是FUAS在治療人體實體腫瘤方面是安全有效的。

 

  2、FUAS技術層面穩定

  從技術層面上,FUAS可以經定位、圖像融合及實時評估系統對靶區1 cm以上的病灶進行消融,腫瘤較大也可以進行。

  “共識”指出,病灶位于FUAS焦點無法到達的部位、聲通道被遮擋無法形成安全的聲通道、病灶無法被焦域有效覆蓋3個方面暫時不能進行FUAS治療,但認為隨著技術的發展在將來可以完善。

  宋磊教授指出,FUAS技術經過這么多年的發展及臨床應用已日漸成熟,但大眾對FUAS的認識還不夠,一個好的技術需要不斷推廣,才能被更多的醫生和患者認識、接受。這個共識的發布,將助推這一技術的推廣及應用。

 

  3、FUAS治療流程

  宋磊教授指出,在FUAS技術發展的現階段,專家共識的發布是非常有必要的。共識能夠規范醫生在FUAS治療過程中的治療流程,避免發生腸穿孔之類的并發癥,因為一旦發生這類并發癥,就失去了無創治療的意義。

  操作前對患者靶區病灶進行影像學定位,根據大小、范圍、周圍毗鄰等,判斷是否具有安全的聲通道。隨后制定消融計劃,根據病灶性質確定消融的范圍。最后按照計劃執行。

  首次治療或者一個新的高劑量時需進行劑量試探,當發生下肢放射痛、會陰部疼痛等不良反應時進行劑量調整,通過調整劑量,在保證能夠對靶區消融的同時,最大程度減少患者的不良反應,如果通過調整劑量后患者依舊不能耐受,則手術暫停,需要重新對患者進行綜合評估,再次擬定治療方案。

  早期FUAS的治療對安全聲通道不夠重視,導致出現腸穿孔、靶區骨折等并發癥,隨著后續的深入研究,逐漸意識到聲通道的重要性,形成了“共識”中FUAS治療流程。

 

  4、FUAS適應證和禁忌證

  郎景和院士指出,目前“共識”暫時納入8個部位的15種良惡性疾病,包括:①子宮:子宮肌瘤、子宮腺肌病、胎盤植入;②肝臟:原發性肝癌、轉移性肝癌;③胰腺癌;④軟組織腫瘤;⑤乳腺:乳腺癌、乳腺纖維腺瘤;⑥骨腫瘤:原發性惡性骨腫瘤、轉移性骨腫瘤;⑦腎臟:腎細胞癌、腎臟良性腫瘤;⑧前列腺:前列腺癌、良性前列腺增生。

  “共識”認為FUAS治療剖宮產瘢痕妊娠、腹壁切口子宮內膜異位等疾病的樣本量目前還較小,暫不納入。

  同時指出,臨床醫師需要掌握好適應證、禁忌證以及FUAS操作技術。FUAS禁忌證主要是不具備安全聲通道、含氣空腔臟器的腫瘤及不具備良好的身體條件的患者。從以往的研究來看,如果患者不具備安全聲通道而強行進行手術,會出現聲通道的組織損傷,比如聲通道出現軟骨、骨組織等損傷;聲通道中有空氣時,比如經過腸道,超聲波會在空氣中出現強反射導致腸道損傷。

  “共識”納入的15種良惡性疾病在各小組的回顧性或前瞻性的研究合計中,均有上千例甚至上萬例的報道,從統計學角度來講,納入的15種良惡性疾病安全性較高。

 

  5、FUAS術后療效評估

  “共識”指出影像學檢查參考《改良實體瘤療效評估標準》評估消融面積,觀察病灶是否成功消融,及術后3個月、6個月觀察病灶是否出現縮小。通過對患者體征、臨床癥狀、生物學檢查等評估綜合自身狀態。

  郎景和院士講到,我們進行過FUAS多中心的臨床研究(超聲消融子宮肌瘤的前瞻性、多中心、同期非隨機平行對照研究),獲得了高質量的循證醫學證據,在國際頂尖的雜志上發文并得到認可。本次“共識”的發布意味著FUAS將會得到一個更好的發展,具有里程碑意義。同時我們也在不斷積累更多的臨床經驗,擴大FUAS的適應證,讓更多的患者受益,也讓更多的同行來選擇應用這項技術。

 

  6、FUAS常見并發癥

  “共識”指出皮膚損傷最常見,而肥胖和有腹壁瘢痕患者屬于高風險患者,建議對高風險患者進行治療強度調整,避免皮膚損傷,并在術中密切觀察皮膚狀態?!肮沧R”建議在鎮靜鎮痛下進行FUAS避免出現周圍神經損傷。

  宋磊教授指出,疾病治療安全永遠放在第一位,雖然FUAS還有一些缺點,但現在臨床應用過程中我們可以做到揚長避短,真正做到安全。腸道損傷目前已經較為少見,這與做好術前預防措施,建立安全聲通道密不可分。以往部分研究中腸道術前準備不充分,導致聲通道中含有的空氣較多,超聲波在空氣中發生強反射導致腸穿孔,后續的研究中通過建立安全的聲通道,腸道損傷的并發癥大幅度減少。FUAS作為無創治療方案,并發癥多與術前準備不充分有關,實則可以避免,通過規范FUAS臨床應用,可以進一步減少或者避免出現術后并發癥。

 

  除了郎景和院士及宋磊教授對“共識”本身進行解讀外,陳敏華教授、David Cranston教授、李建威醫生三位國內外專家也對“共識”做了評價。

 

  國內外專家評“共識”

 

  1 、北京大學腫瘤醫院超聲科首席專家陳敏華教授

  重慶醫科大學王智彪教授團隊1997年率先將聚焦超聲消融手術(focused ultrasound ablation surgery,FUAS)應用于骨腫瘤、肝癌、乳腺癌等治療,并取得較好的臨床療效。

  FUAS是如何治療實體腫瘤的?陳敏華教授指出,FUAS一方面利用超聲波聚焦產生的熱能使靶區組織發生凝固性壞死,細胞膜性結構內水分裂解為H+和OH-等高度活性基團,與組織內其他成分相互作用,產生化學反應致靶區內細胞受損,失去增殖、浸潤、轉移能力。另一方面利用超聲波機械震動導致靶區細胞壓縮、膨脹甚至崩潰,從而達到破壞細胞膜,阻礙腫瘤細胞生長的目的。

  FUAS相對于傳統手術對機體應激反應輕微,對機體免疫力起正性促進作用,無全身毒副作用,對于年老體弱,不宜手術者或中晚期患者尤為適用。FUAS治療惡性腫瘤可達到與外科手術相同的療效,且無創傷、并發癥少,若與化療、放療等其他治療手段相結合,可顯著提高腫瘤的治療效果。

 

  2、英國牛津大學納菲爾德外科學系外科副教授、高強度聚焦超聲機構臨床主任David Cranston

  如果是對醫學史感興趣,我們可以追溯中國和世界其他國家及地區幾個世紀以來所發生的有關醫學的革命性進展。戰爭傷口的處理方式從最初的基本處理發展到引入麻醉劑和抗生素治療;外科手術從大創的開腹手術發展到腹腔鏡手術和機器人手術。如今,隨著FUAS技術的發展,真正無創的外科手術的時代已經到來,而中國一直是這一領域的引領者。

  近20年來,牛津大學與中國建立了密切的合作關系。牛津大學開展FUAS治療肝癌和腎癌的臨床試驗后,重慶海扶醫療的聚焦超聲腫瘤治療系統獲得了歐盟CE認證,也由此將FUAS技術和海扶醫療的設備推廣至歐洲多國,歐洲各中心正在進行廣泛的臨床治療。郎景和院士帶領的一批頂尖的FUAS專家對FUAS臨床應用技術規范達成了共識(即聚焦超聲消融手術臨床應用技術規范專家共識<2020年版>),旨在制定FUAS的技術規范以及指導超聲引導下的FUAS治療的行業規范。這一共識不僅著眼于FUAS的臨床應用現狀,而且有助于指導FUAS的未來發展。郎景和院士及其團隊的工作與成果值得祝賀。

 

   3、新加坡婦產科醫療集團主任、英國皇家婦產科學院院士李建威醫生

  很榮幸為這篇專家共識撰寫述評,表達我對諸位可敬的老師和朋友及其工作成果的感激之情,他們把中國民間傳說《西游記》變成了現實,將FUAS推廣至一帶一路乃至世界其他國家及地區,為人類謀福利?!肮沧R”是對FUAS及其在現代醫學中的作用的全面綜述,概述了FUAS的基本原理、涉及的學科及其發展歷史,涵蓋了在不同適應證的應用,并強調了FUAS的臨床優勢及局限。FUAS治療不留疤、不流血、患者快速康復這三大好處是顯著優勢,為患者節省了醫療成本。學習FUAS技術,醫生必須具備基本的手術技能、良好的判斷力、構建可視化腫瘤的三維立體圖形的能力和耐心,要求嚴苛,富有挑戰,但與傳統手術一樣會給醫生帶來成就感。

 

  綜上所述,“共識”通過規范FUAS臨床應用可以為聚焦超聲領域提供指導作用,促進FUAS的進一步發展。

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